Chef(s) de projet: Carlos Delgado Bocanegra
Problème
Près de 10 % des nouveau-nés (13,6 millions par an) dans le monde ont besoin d’aide au cours des 30 premières secondes de vie pour commencer à respirer.
Lorsque du personnel de santé qualifié est disponible, il procède à une stimulation tactile par réchauffement, positionnement et séchage. Si un soutien supplémentaire de réanimation néonatale est requis, l’Organisation mondiale de la Santé recommande d’utiliser un sac auto-gonflable attaché à un masque facial.
Cependant, le sac et le masque comportent de nombreuses contraintes : il faut du personnel qualifié, il y a une grande variabilité au niveau de la performance, et ces dispositifs sont rares, en particulier lorsque la naissance a lieu hors du milieu hospitalier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Solution
L’objectif du projet était de développer un appareil portable, facile à utiliser et moins cher que les dispositifs sac-masque classiques, et pouvant générer une circulation d’air et une pression suffisantes pour susciter l’apparition de la respiration spontanée chez les nouveau-nés.
L’hypothèse principale à l’origine du projet était qu’un stimulus respiratoire était aussi efficace qu’un stimulus tactile pour déclencher la respiration spontanée, avant même d’envisager des mesures supplémentaires comme l’utilisation du sac et du masque.
Le prototype mis au point est un dispositif avec un centre fermé et un soufflet en deux tailles (8 et 12 ml). Les soufflets sont fixés en position latérale, à l’aide d’un mécanisme à écrou et vis. Ce prototype génère un flux d’air et de la pression, l’air étant poussé en posant seulement deux doigts sur le soufflet.
L’équipe a procédé à des tests en laboratoire en reliant le prototype à un analyseur de flux gazeux (VT‑305, de Fluke Medical U.S.A.)
Résultat
Le prototype a atteint des valeurs de 5 à 7 lt/min pour le débit inspiratoire de pointe et de 6 à 8 cmH2O pour la pression inspiratoire maximale. Ces valeurs sont suffisamment basses pour réduire au minimum les risques de lésions pulmonaires.
L’équipe a donné une formation en réanimation néonatale à 58 préposés aux soins de santé (51 infirmières et 7 médecins), et tous les participants ont été invités à tester le dispositif en utilisant l’analyseur de flux gazeux.
Ces résultats, y compris les tests de laboratoire, seront présentés dans un rapport de recherche à un stade ultérieur. Aucune étude clinique n’a été menée, en raison de nouvelles restrictions imposées sur les essais impliquant des enfants au Pérou.
Avant qu le prototype puisse être déployé au niveau commercial, il faudra procéder à une évaluation de l’efficacité et de la sécurité des stimulis respiratoires dans le cadre d’une étude pivot et/ou d’un essai clinique. L’équipe a pris contact avec Partners in Health (PIH) pour déterminer son intérêt à intervenir comme partenaire potentiel pour la validation du prototype et le déploiement à l’échelle.