Chef(s) de projet: Michael Ling
Problème
95 % des plus de 30 millions de personnes infectées au VIH vivent dans les pays en développement, et les principaux tests de dépistage du VIH ne détectent des anticorps que plusieurs mois après l’infection.
Quantifier le VIH ou la charge virale dans le plasma peut aider à diagnostiquer une infection aiguë au VIH, déterminer le pronostic et la progression de la maladie et aider au suivi thérapeutique.
La quantification de la charge virale dans le plasma permet au clinicien d’évaluer la réussite ou l’échec du traitement avant l’apparition des symptômes cliniques.
Solution
Dans le cadre du projet de Test rapide d’ARN pour la détection précoce du VIH, GeneBio Systems Inc. a cherché à développer une technologie pour détecter l’ADN ou l’ARN du VIH dans des échantillons de la maladie.
L’objectif était aussi de développer un test qui donnerait des résultats en moins d’une heure, qui soit facile à administrer et qui soit adapté à la production de masse, à un coût de 1 à 5 $ par test.
Résultat
Les essais ont montré que l’ADN du VIH synthétique pouvait être détecté par le test DASL RAPIDMD. Un procédé de fabrication a également été développé et son efficacité à distinguer les échantillons d’ADN positifs des échantillons négatifs a été démontrée. Une trousse expérimentale a été utilisée pour tester le prototype dans un environnement clinique à l’aide du plasma sanguin de patients atteints du VIH.
Le test mis au point pouvait détecter l’ARN purifié du VIH dans le plasma sanguin d’un patient avec une sensibilité estimée à 70 % et une spécificité de 100 %.
La capacité de fabrication des techniques a été établie avec un procédé qui permet une longue stabilité du réactif et la facilité de transport de la trousse d’analyse finale, notamment pour l’utilisation dans les pays en développement.
Des contacts ont également été établis avec les responsables de la réglementation, et les besoins actuels et futurs de développement des produits (ISO 13485 et fabrication cGMP) ont été précisés.
Des connaissances sur le projet ont été présentées à des conférences, et certaines des techniques utilisées ou développées au cours du projet sont en attente d’un brevet. L’entreprise est à la recherche de financement pour poursuivre le développement de ce test à l’intention des pays en développement.